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貴州醫療器械資質升級

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貴州醫療器械資質升級

  • 所屬分類:醫療器械經營許可證

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  • 發布日期:2018/04/04
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詳細介紹

   申請辦理第二類醫療器械經營備案,按經營的第二類醫療器械代碼填報;申請辦理第三類醫療器械資質升級的公司,申請表的經營范圍按經營的第三類醫療器械代碼填報。同時經營第二、三類醫療器械的,需分別辦理備案和許可。 

    貴州醫療器械資質升級首先公司辦公地址面積不少于100M2且地址必須是商鋪或寫字樓,不能是住宅,倉庫地址必須是商鋪或寫字樓或廠房,且不能設再居民樓內;經營二類醫療器械倉庫面積不低于40 M2,經營三類醫療器械倉庫面積不低于60 M2,二三類醫療器械倉庫面積不低于100M2,經營一次性無菌倉庫面積不低于2000M2,涉及體外診斷試劑必要有20立方以上冷庫,備用發電機等設備。

貴州醫療器械資質升級需要具備以下資料:

1. 醫療器械經營許可申請表;

2. 營業執照和組織機構代碼證復印件;

3. 法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件(經營有第三類體外診斷試劑的,質量負責人必須是主管檢驗師,或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷);

4. 組織機構與部門設置說明;

5. 經營范圍、經營方式說明(對企業經營主要產品的類別、代碼、品牌、用途,批發或零售經營方式,以及總代、分銷、直銷、配送等可能的經營模式進行說明);

6. 經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件(經營有第三類體外診斷試劑的,應有試劑庫房及冷庫平面圖);

7. 經營設施、設備目錄;

8. 經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

9. 經辦人授權證明;

10. 計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明

    在貴州想要辦理資質升級的朋友可以聯系我們,我們將更快更好的為您辦理貴州醫療器械資質升級。

本文網址:http://www.igcorm.live/product/583.html

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